ARS Auvergne Rhône Alpes

Recommandation de l’ARS ARA d’utilisation des stocks de masques issus des stocks Etat

Madame, Monsieur,

Le MARS N°2020_69 du 31 juillet 2020 et les DGS Urgent 2020-inf-40 du 31 juillet 2020 et 2020-51 du 23 octobre 2020  demandaient respectivement à chaque établissement et professionnel de santé du secteur ambulatoire de constituer un stock de sécurité correspondant à 3 semaines de consommation de crise sur les équipements suivants : masques chirurgicaux, masques FFP2, blouses, tabliers, gants, charlottes, lunettes. Le niveau du stock permettra la mise en route de schémas d’approvisionnement de crise, en intégrant une marge de sécurité.

Vous avez été nombreux à constituer pour partie ces stock à partir des dotations Etat.

Ces dotations Etat ont été réalisées notamment pour les masques par des importations réalisées par Santé Publique France (SPF) dont la plupart ne disposent pas d’un marquage CE.

Les masques notamment les KN95 acquis par l’Etat ont fait l’objet d’une évaluation rigoureuse à la fois sur le plan documentaire, technique et d’essais en laboratoires visant à attester l’équivalence entre la norme française et chinoise (GB2626-206).

Un processus rigoureux de sécurisation, de contrôle de la qualité et de la conformité des produits acquis a été mis en place par l’Etablissement pharmaceutique de Santé Publique France reposant sur trois étapes clefs :   la vérification de la fiabilité du fournisseur, l’appréciation de la conformité des produits proposés à la vente, le contrôle qualité des produits réceptionnés. Les lots libérés par l’établissement pharmaceutique de SpF sur l’ensemble du territoire national ont fait l’objet d’un contrôle rigoureux. Toutefois, il peut apparaître, comme pour tout produit distribué, la survenue possible de défauts qualité. Afin de faciliter leur éventuelle remontée, le ministère a mis en place un formulaire spécifique sur le portail national des signalements (signalement-sante.gouv.fr) pour signaler les défauts qualité des EPI fourni par l’Etat dans le cadre de la gestion de la crise de la Covid-19 afin de recenser toute anomalie. La cellule qualité de SPF est en charge d’analyser ces signaux.

L’utilisation sur le marché français de produits ne bénéficiant pas du marquage CE est dérogatoire et liée à la crise particulièrement grave que nous connaissons. Cette dérogation n’est pas appelée à durer indéfiniment.

L’instruction interministérielle du 12 mars 2021 modifiant l’instruction ministérielle du 9 juin 2020 indique que les établissements de santé, médicaux sociaux et les professionnels libéraux sont autorisés à écouler leurs stock jusqu’au 31 décembre 2021.

L’ARS ARA vous recommande aussi d’utiliser les stocks Etat et de faire une rotation régulière du stock de sécurité que vous avez constitué.

Cette utilisation doit se faire dans le respect des dates de péremption.

Enfin, l’ARS ARA vous recommande d’effectuer dorénavant vos commandes en prenant en compte la date butoir du 31 décembre 2021 ainsi que votre niveau de consommation mensuelle. Les distributeurs et prestataires ont le droit de proposer à la vente ces produits importés auprès des établissements et professionnels de santé jusque fin 2021.

Bien cordialement,

Composante DOS de la CRAPS

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